Η Novartis ανακοίνωσε πολύ σημαντικά αποτελέσματα από την παγκόσμια μελέτη Φάσης III CANTOS, η οποία διερευνά την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ανεκτικότητα του ACZ885 (κανακινουμάμπη) σε συνδυασμό με την τυπική θεραπεία σε ανθρώπους με προηγούμενο έμφραγμα μυοκαρδίου και φλεγμονώδη αθηροσκλήρωση.
         
Με περισσότερους από 10.000 ασθενείς να έχουν συμμετάσχει στη μελέτη στην πάροδο των τελευταίων έξι ετών, η CANTOS είναι μία από τις μεγαλύτερες και μακροβιότερες κλινικές δοκιμές στην ιστορία της Novartis.
         
Η μελέτη CANTOS πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, αποδεικνύοντας ότι όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την τυπική θεραπεία, το ACZ885 μειώνει των κίνδυνο μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων (MACE), συνδυασμό καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου και μη θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου, σε ασθενείς με προηγούμενο έμφραγμα μυοκαρδίου και φλεγμονώδη αθηροσκλήρωση. Τα πλήρη δεδομένα από τη μελέτη θα υποβληθούν για παρουσίαση σε ένα ιατρικό συνέδριο και κατόπιν σε ιατρικό περιοδικό με κριτές.
         
«Παρά την τρέχουσα θεραπεία, περίπου 25 τοις εκατό των ανθρώπων που έχουν επιβιώσει από έμφραγμα του μυοκαρδίου θα εμφανίσουν ένα άλλο καρδιαγγειακό συμβάν εντός πέντε ετών, κάτι που καθιστά την έκβαση της μελέτης CANTOS μια υποσχόμενη νέα εξέλιξη για τους ασθενείς», δήλωσε ο Vas Narasimhan, Global Head, Drug Development και Chief Medical Officer της Novartis. «Το ACZ885 είναι ο πρώτος και ο μόνος υπό έρευνα παράγοντας που έχει δείξει ότι η επιλεκτική στόχευση της φλεγμονής μειώνει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο. Η προτεραιότητά μας τώρα είναι να αναλύσουμε σε βάθος αυτά τα σημαντικά δεδομένα και να συζητήσουμε για αυτά με τις ρυθμιστικές αρχές».
         
Έμφραγμα του μυοκαρδίου παθαίνουν περίπου 580.000 άνθρωποι κάθε χρόνο στην EΕ-5 και 750.000 άνθρωποι μόνο στις Ηνωμένες Πολιτείες3,4. Το 2015, σύμφωνα με τις εκτιμήσεις, έλαβαν χώρα 7,29 εκατομμύρια εμφράγματα του μυοκαρδίου παγκοσμίως5. Παρά την τυπική θεραπεία, οι άνθρωποι που έχουν υποστεί προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο να υποστούν ένα άλλο συμβάν ή να αποβιώσουν, και έχει αποδειχθεί ότι σε περίπου 4 στους 10 ανθρώπους, αυτός ο κίνδυνος συνδέεται απευθείας με την αυξημένη φλεγμονή που σχετίζεται με την αθηροσκλήρωση. Τα υποτροπιάζοντα μείζονα καρδιαγγειακά συμβάντα στους ασθενείς με φλεγμονώδη αθηροσκλήρωση σχετίζονται με αυξημένη νοσηρότητα, θνησιμότητα και μειωμένη ποιότητα ζωής, ενώ επί του παρόντος αποτελούν ένα μεγάλο οικονομικό βάρος για τους ασθενείς και τα συστήματα υγείας σε όλο τον κόσμο.
         
Σχετικά με την CANTOS
         
Η μελέτη Canakinumab Anti-inflammatory Thrombosis Outcomes Study (CANTOS) (NCT01327846) είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, καθοδηγούμενη από συμβάντα μελέτη Φάσης III, η οποία έχει σχεδιαστεί για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της ανεκτικότητας των τριμηνιαίων υποδόριων εγχύσεων ACZ885 (είναι γνωστό και ως κανακινουμάμπη) σε συνδυασμό με την τυπική θεραπεία στην πρόληψη των υποτροπιαζόντων καρδιαγγειακών συμβάντων μεταξύ 10.061 ανθρώπων με προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου και με υψηλής ευαισθησίας C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (hsCRP) σε επίπεδα ≥2mg/L. Η μελέτη αξιολόγησε τρεις διαφορετικές δόσεις του ACZ885 έναντι του εικονικού φαρμάκου. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν ο χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση μείζονος ανεπιθύμητου καρδιαγγειακού συμβάντος (MACE), συνδυασμού καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου και μη θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου. Κάποια από τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν ο χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση του σύνθετου καρδιαγγειακού καταληκτικού σημείου, το οποίο αποτελούνταν από τον καρδιαγγειακό θάνατο, το μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου και το μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο, και η νοσηλεία για ασταθή στηθάγχη που απαιτεί μη προγραμματισμένη επαναγγείωση• ο χρόνος έως τη νέα εμφάνιση διαβήτη τύπου 2 σε ανθρώπους με προδιαβήτη κατά την τυχαιοποίηση ο χρόνος έως την εμφάνιση μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου ή θνησιμότητας ανεξαρτήτως αιτίας και ο χρόνος έως τη θνησιμότητα ανεξαρτήτως αιτίας. Ο διάμεσος χρόνος μετέπειτα παρακολούθησης ήταν 3,8 έτη. Η μελέτη διήρκεσε περίπου έξι έτη.
         
Σχετικά με το έμφραγμα του μυοκαρδίου και την φλεγμονώδη αθηροσκλήρωση
         
Έμφραγμα του μυοκαρδίου παθαίνουν περίπου 580.000 άνθρωποι κάθε χρόνο στην EΕ-5 και 750.000 άνθρωποι μόνο στις Ηνωμένες Πολιτείες3,4. Το 2015, σύμφωνα με τις εκτιμήσεις, έλαβαν χώρα 7,29 εκατομμύρια εμφράγματα του μυοκαρδίου παγκοσμίως5. Παρά την τυπική θεραπεία, οι άνθρωποι που έχουν υποστεί προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου διατρέχουν υψηλότερο συνεχή κίνδυνο εμφάνισης δευτερευόντων μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων (MACE), ενός συνδυασμού καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου και μη θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου. Έχει αποδειχθεί ότι σε περίπου 4 στους 10 ανθρώπους, αυτός ο κίνδυνος συνδέεται απευθείας με την αυξημένη φλεγμονή που σχετίζεται με τη φλεγμονώδη αθηροσκλήρωση, όπως μετράται με το επίπεδο ≥ 2mg/L1 του βιοδείκτη της υψηλής ευαισθησίας C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (hsCRP). Τα υποτροπιάζοντα MACE στους ασθενείς με φλεγμονώδη αθηροσκλήρωση σχετίζονται με αυξημένη νοσηρότητα, θνησιμότητα και μειωμένη ποιότητα ζωής, ενώ επί του παρόντος αποτελούν ένα μεγάλο οικονομικό βάρος για τους ασθενείς και τα συστήματα υγείας σε όλο τον κόσμο.
         
Σχετικά με το ACZ885
         
Το ΑCZ885 (κανακινουμάμπη) είναι ένα εκλεκτικό, υψηλής συγγένειας, πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που αναστέλλει την IL-1β, μια κυτταροκίνη-κλειδί στο μονοπάτι της φλεγμονής που είναι γνωστό ότι καθοδηγεί τη συνεχή εξέλιξη της φλεγμονώδους αθηροσκλήρωσης6-10. Το ΑCZ885 δρα μέσω του αποκλεισμού της δράσης της IL-1β για ένα διατηρούμενο χρονικό διάστημα, αναστέλλοντας έτσι τη φλεγμονή που προκαλείται από την υπερπαραγωγή της11,12. Το ACZ885 είναι ο πρώτος και ο μόνος παράγοντας που έχει δείξει ότι η επιλεκτική στόχευση της φλεγμονής μειώνει σημαντικά τον καρδιαγγειακό κίνδυνο σε ασθενείς που έχουν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου στο παρελθόν και έχουν αυξημένο καρδιαγγειακό φλεγμονώδες φορτίο.
         
Σχετικά με το χαρτοφυλάκιο της Novartis στον τομέα των καρδιαγγειακών νοσημάτων
         
Το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης είναι το πρώτο και το μόνο εγκεκριμένο φάρμακο στο είδος του. Το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης έχει λάβει σύσταση Κλάσης I στις κλινικές κατευθυντήριες γραμμές των Ηνωμένων Πολιτειών και της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (HFrEF). Οι εγκεκριμένες ενδείξεις ενδέχεται να ποικίλουν ανάλογα με την εκάστοτε χώρα. Ο μοναδικός τρόπος δράσης του μειώνει την πίεση που ασκείται στην καρδιά που δεν λειτουργεί σωστά, ενισχύοντας τα προστατευτικά νευροορμονικά συστήματα (π.χ. σύστημα νατριουρητικών πεπτιδίων) και αναστέλλοντας ταυτόχρονο τις επιβλαβείς επιδράσεις της υπερ-ενεργοποίησης του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης (RAAS).
         
Για την καλύτερη κατανόηση της καρδιακής ανεπάρκειας (HF), η Novartis δημιούργησε το FortiHFy, το μεγαλύτερο παγκόσμιο κλινικό πρόγραμμα για την HF σε ολόκληρη τη φαρμακοβιομηχανία. Το FortiHFy διαθέτει περισσότερες από 40 ενεργές ή προγραμματισμένες κλινικές δοκιμές, σχεδιασμένες για τη διεύρυνση της κατανόησης σχετικά με την HF, καθώς και για τη δημιουργία ενός εύρους πρόσθετων δεδομένων όσον αφορά τη μείωση των συμπτωμάτων, την αποτελεσματικότητα, τα οφέλη για την ποιότητα ζωής και τα στοιχεία υπό πραγματικές συνθήκες με το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης.
         
Δήλωση αποποίησης ευθύνης
         
Το παραπάνω δελτίο περιέχει δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών, οι οποίες μπορούν να προσδιοριστούν από τη χρήση λέξεων όπως «υπό έρευνα», «διερευνά», «θα», «σχεδιάζει να», «αργότερα φέτος», «υποσχόμενη», «μπορεί», «προτεραιότητα», «χαρτοφυλάκιο», «σύσταση», «προγραμματισμένη» ή παρόμοιους όρους, ή από ρητές ή έμμεσες διατυπώσεις αναφορικά με ενδεχόμενες εγκρίσεις διάθεσης στην αγορά του ACZ885, με ενδεχόμενες νέες ενδείξεις ή ενδεχόμενη νέα επισήμανση του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης, ή σχετικά με ενδεχόμενα μελλοντικά έσοδα από το ACZ885 ή το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης. Δεν θα πρέπει να βασίζεστε υπέρ το δέον σε αυτές τις δηλώσεις. Αυτού του τύπου οι δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών βασίζονται στις τρέχουσες πεποιθήσεις και προσδοκίες της διοίκησης αναφορικά με μελλοντικά συμβάντα και υπόκεινται σε σημαντικούς γνωστούς και άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες. Σε περίπτωση που επαληθευτούν ένας ή περισσότεροι από αυτούς τους κινδύνους ή τις αβεβαιότητες, ή σε περίπτωση που αποδειχθούν εσφαλμένες οι υποκείμενες παραδοχές, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από αυτά που αναφέρονται στις δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών. Δεν μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι το ACZ885 θα υποβληθεί προς έγκριση ή θα λάβει έγκριση για πώληση σε οποιαδήποτε αγορά ή σε οποιαδήποτε συγκεκριμένη χρονική στιγμή.
         
Ούτε μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης θα υποβληθεί προς έγκριση ή θα λάβει έγκριση για επιπρόσθετες ενδείξεις ή πρόσθετη επισήμανση σε οποιαδήποτε αγορά ή σε οποιαδήποτε συγκεκριμένη χρονική στιγμή. Ούτε μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι το ACZ885 ή το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης θα είναι εμπορικά επιτυχή στο μέλλον. Συγκεκριμένα, οι προσδοκίες της διοίκησης σχετικά με το ACZ885 και το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης θα μπορούσαν να επηρεαστούν, μεταξύ άλλων, από εγγενείς αβεβαιότητες της έρευνας και της ανάπτυξης, όπως τα μη αναμενόμενα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών και πρόσθετων αναλύσεων των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων, από τυχόν απροσδόκητες ενέργειες ή καθυστερήσεις εκ μέρους των ρυθμιστικών αρχών ή κυβερνητικές ρυθμίσεις εν γένει, από τη δυνατότητα της εταιρείας να κατοχυρώσει τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας της ή να διατηρήσει την προστασία τους, από τις γενικές οικονομικές και βιομηχανικές συνθήκες, από τις διεθνείς τάσεις περικοπής των δαπανών υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένων των συνεχών πιέσεων για μείωση των τιμών και αποζημίωση, από μη αναμενόμενα ζητήματα ασφάλειας, ποιότητας ή κατασκευής, καθώς και από άλλους κινδύνους και παράγοντες που αναφέρονται στο τρέχον έντυπο 20-F της Novartis AG το οποίο έχει κατατεθεί στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ. Η Novartis παρέχει τις πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δελτίο τύπου ως έχουν σήμερα και δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να επικαιροποιήσει οποιεσδήποτε δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών που περιέχονται στο παρόν δελτίο τύπου, εάν προκύψουν νέες πληροφορίες, μελλοντικά συμβάντα ή οποιαδήποτε άλλη αλλαγή.
         
Σχετικά με τη Novartis
         
Η Novartis παρέχει καινοτόμες λύσεις στον τομέα της υγείας που καλύπτουν τις εξελισσόμενες ανάγκες των ασθενών και της κοινωνίας. Με έδρα στη Βασιλεία της Ελβετίας, η Novartis προσφέρει ένα διαφοροποιημένο χαρτοφυλάκιο για την καλύτερη δυνατή κάλυψη των εν λόγω αναγκών: καινοτόμα φάρμακα, οφθαλμιατρικά προϊόντα και χαμηλού κόστους γενόσημα και βιοομοειδή φάρμακα. Η Novartis κατέχει ηγετική θέση παγκοσμίως σε αυτούς τους τομείς. Το 2016, ο Όμιλος σημείωσε καθαρές πωλήσεις ύψους 48,5 δις δολαρίων ΗΠΑ, ενώ οι δαπάνες Έρευνας και Ανάπτυξης σε ολόκληρο τον Όμιλο ανήλθαν σε 9,0 δις δολάρια ΗΠΑ περίπου. Οι εταιρείες του Ομίλου Novartis απασχολούν περίπου 118.000 συνεργάτες πλήρους απασχόλησης. Τα προϊόντα της Novartis είναι διαθέσιμα σε περίπου 155 χώρες σε ολόκληρο τον κόσμο.
         
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη Novartis Hellas: www.novartis.gr 
        
Επιμέλεια θέματος: Συντακτική Ομάδα Υγείαonline