Η Bristol-Myers Squibb ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το abatacept για ενδοφλέβια (IV) έγχυση και υποδόρια (SC) ένεση, σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX), για τη θεραπεία της νόσου που παρουσιάζει υψηλή ενεργότητα και είναι εξελισσόμενη σε ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που δεν έχουν λάβει προηγουμένως ΜΤΧ.
         
Με αυτή την έγκριση, το abatacept είναι η πρώτη βιολογική θεραπεία με ένδειξη στην Ευρωπαϊκή Ένωση (Ε.Ε.) για τη θεραπεία ασθενών με εξελισσόμενη ΡΑ υψηλής ενεργότητας που δεν έχουν αντιμετωπιστεί στο παρελθόν με ΜΤΧ. Τα στοιχεία κλινικών δοκιμών που υποστηρίζουν τη σύσταση προέρχονται από μελέτες του abatacept σε ενήλικες ασθενείς που έχουν νόσο υψηλής ενεργότητας (μέση DAS28-CRP 5,4) και παρουσιάζουν παράγοντες κακής πρόγνωσης για ταχεία εξέλιξη της νόσου (θετικοί για αντισώματα anti-CCP (γνωστά και ως ΑCPA) και/ή RF+, παρουσία αρθρικών διαβρώσεων στην έναρξη της θεραπείας). Η έγκριση αυτή επιτρέπει την επέκταση της εμπορικής κυκλοφορίας του abatacept στα 28 Κράτη-Μέλη της Ε.Ε.
         
«Παραμένουμε προσηλωμένοι στην προώθηση της φροντίδας των ανθρώπων που ζουν με ΡΑ ανά την υφήλιο. Η έγκριση του abatacept από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στην Ε.Ε. για ασθενείς με εξελισσόμενη ΡΑ υψηλής ενεργότητας, οι οποίοι δεν έχουν αντιμετωπιστεί στο παρελθόν με ΜΤΧ, αποδεικνύει τη δέσμευση της Bristol-Myers Squibb να προάγει την επιστήμη του έγκαιρου εντοπισμού ασθενών με εξελισσόμενη νόσο, προτού αναπτυχθούν καταστροφικές αρθρικές βλάβες», δήλωσε ο Brian J. Gavin, Αντιπρόεδρος και Επικεφαλής Ανάπτυξης του abatacept στην Bristol-Myers Squibb.
         
Η έγκριση βασίστηκε σε δεδομένα από δύο μελέτες Φάσης 3: Σε μία 12μηνη, πολυεθνική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, Φάσης 3Β μελέτη σε ασθενείς με πρώιμου σταδίου, ταχέως εξελισσόμενη ΡΑ, οι οποίοι δεν είχαν αντιμετωπιστεί στο παρελθόν με MTX, ο συνδυασμός abatacept IV + MTX παρείχε σημαντική αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με ΜΤΧ για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ΡΑ.1 Η μελέτη AGREE (Abatacept study to Gauge Remission and joint damage progression in MTX-naive patients with Early Erosive RA), πέτυχε τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία, δηλ. το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν DAS28-CRP < 2,6 στο 1 έτος (41% έναντι 23%, P<0,001) και αναστολή της ακτινογραφικής εξέλιξης της νόσου στο 1 έτος (μέση μεταβολή της συνολικής βαθμολογίας Sharp: 0,6 έναντι 1,1, P=0,04).1 Τα πιο συχνά αναφερόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα που εμφανίστηκαν σε ποσοστό ≥ 10% σε ενήλικες ασθενείς με ΡΑ που έλαβαν abatacept στο πλαίσιο κλινικών μελετών ήταν κεφαλαλγία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, ρινοφαρυγγίτιδα και ναυτία.1
         
Το δεύτερο σύνολο δεδομένων Φάσης 3 προέρχεται από τη μελέτη AVERT (Assessing Very Early Rheumatoid Arthritis Treatment), η οποία συνέκρινε τη θεραπεία με το συνδυασμό abatacept 125 mg υποδορίως + MTX, τη μονοθεραπεία με abatacept 125 mg υποδορίως και τη μονοθεραπεία με ΜΤΧ ως προς την επαγωγή ύφεσης κατά DAS28 έπειτα από 12 μήνες θεραπείας σε 351 ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή, ενεργή, πρώιμη ΡΑ (μέση DAS28-CRP 5,4, μέση διάρκεια συμπτωμάτων λιγότερο από 6,7 μήνες), οι οποίοι δεν είχαν αντιμετωπιστεί νωρίτερα με ΜΤΧ ή άλλα DMARD (πρωτοθεραπευόμενοι με MTX).2 Οι ασθενείς είχαν επίσης παράγοντες κακής πρόγνωσης για ταχεία εξέλιξη της νόσου (θετικοί για anti-CCP αντισώματα και/ή RF+, παρουσία αρθρικών διαβρώσεων στην έναρξη της θεραπείας).2 Τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν το ποσοστό των ασθενών με ύφεση κατά DAS28 (DAS28 CRP <2,6) το μήνα 12 και τους μήνες 12 και 18 για τη θεραπεία συνδυασμού με abatacept + MTX έναντι της μονοθεραπείας με ΜΤΧ.2 Στους 12 μήνες, σημαντικά περισσότεροι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία συνδυασμού με abatacept πέτυχαν ύφεση κατά DAS28 σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με MTX (60,9%, abatacept + MTX, 45,2%, MTX μόνο).2 Παρόμοια αποτελέσματα στους 12 μήνες παρατηρήθηκαν με άλλους δείκτες αποτελεσματικότητας, στους οποίους περιλαμβάνονται η ύφεση κατά Boolean (37,0% με abatacept + MTX, 22,4% με MTX μόνο), η ύφεση κατά CDAI (42% με abatacept + MTX, 27,6% με MTX μόνο) και η ύφεση κατά SDAI (42% με abatacept + MTX, 25% με MTX μόνο).2 Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται στην κλινική ανταπόκριση στο abatacept, καθώς και σε εκτιμήσεις δομικών και φλεγμονωδών δεικτών σοβαρότητας της νόσου βάσει ακτινογραφίας και μαγνητικής τομογραφίας.
         
Σχετικά με τη ρευματοειδή αρθρίτιδα
         
Η ρευματοειδής αρθρίτιδα (ΡΑ) είναι μία συστηματική, χρόνια, αυτοάνοση νόσος που χαρακτηρίζεται από φλεγμονή στην επένδυση των αρθρώσεων (ή αρθρικός υμένας) και προκαλεί αρθρική βλάβη με χρόνιο πόνο, δυσκαμψία και οίδημα.3,4 Η ΡΑ προκαλεί μείωση του εύρους κινήσεων και της λειτουργικότητας των αρθρώσεων.3,4 Η πάθηση είναι τρεις φορές πιο συχνή στις γυναίκες από ότι στους άνδρες.3
         
Σχετικά με την Aνοσολογία στην Bristol-Myers Squibb
         
Με μια δυνατή γραμμή παραγωγής ανοσορρυθμιστικών θεραπειών, η Bristol-Myers Squibb είναι αφοσιωμένη στην ανακάλυψη και στην ανάπτυξη τροποποιητικών φαρμάκων που θα μπορούσαν να προσφέρουν μακροχρόνια ύφεση σε ασθενείς με ανοσοεπαγόμενα νοσήματα. Καθώς μαθαίνουμε περισσότερα για το ανοσοποιητικό σύστημα στο πλαίσιο νόσων που παρουσιάζουν σημαντικές ακάλυπτες ιατρικές ανάγκες, οι προοπτικές για την ανάπτυξη πρωτοποριακών θεραπειών που στοχεύουν συγκεκριμένα μονοπάτια του ανοσοποιητικού εξακολουθούν να τροφοδοτούν τις ερευνητικές μας προσπάθειες.
         
Σχετικά με την Bristol-Myers Squibb
         
Η Bristol-Myers Squibb είναι μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία, η αποστολή της οποίας είναι να ανακαλύπτει, να αναπτύσσει και να παρέχει καινοτόμα φάρμακα που βοηθούν τους ασθενείς να υπερνικήσουν σοβαρές νόσους. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη Bristol-Myers Squibb, επισκεφθείτε την ιστοσελίδα www.bms-greece.gr  ή ακολουθήστε μας στο LinkedIn, στο Twitter, στο YouTube και στο Facebook.
         
Δήλωση προοπτικών της Bristol-Myers Squibb
         
Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει «δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις», όπως ορίζονται από το Μεταρρυθμιστικό νόμο περί αγωγών ιδιωτικών χρεογράφων (Private Securities Litigation Reform Act) του 1995, σχετικά με την έρευνα, την ανάπτυξη και την εμπορική διάθεση φαρμακευτικών προϊόντων. Αυτού του τύπου οι δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες και εμπεριέχουν εγγενείς κινδύνους και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων παραγόντων που μπορεί να καθυστερήσουν, να εκτρέψουν ή να αλλάξουν οποιεσδήποτε από αυτές τις προσδοκίες και να οδηγήσουν σε ουσιαστική διαφοροποίηση των πραγματικών αποτελεσμάτων από τις τρέχουσες προσδοκίες.
         
Δεν μπορεί να υπάρξει εγγύηση σε σχέση με δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις. Οι δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις στο παρόν δελτίο τύπου θα πρέπει να αξιολογούνται μαζί με τους πολυάριθμους αστάθμητους παράγοντες που επηρεάζουν την επιχειρηματική δραστηριότητα της Bristol-Myers Squibb, ιδιαίτερα εκείνους που αναφέρονται στην προειδοποιητική ανάλυση παραγόντων στην Ετήσια Αναφορά της Bristol-Myers Squibb στο Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2015, στις Τριμηνιαίες Αναφορές μας στο Έντυπο 10-Q και στις Τρέχουσες Αναφορές μας στο Έντυπο 8-K. Η Bristol-Myers Squibb δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να επικαιροποιήσει δημόσια οποιαδήποτε δήλωση που αφορά σε μελλοντικές καταστάσεις, ως αποτέλεσμα νέας πληροφόρησης, μελλοντικών συμβάντων ή άλλης εξέλιξης.
         
Βιβλιογραφικές παραπομπές:
         
1.    Westhovens R, Robles M, Ximenes AC, et al. Clinical Efficacy and Safety of Abatacept in Methotrexate-Naïve Patients with Early Rheumatoid Arthritis and Poor Prognostic Factors. Ann Rheum Dis. 2009;68(12):1870-1877.
2.    Emery P, Huizinga TW, et al. Evaluating Drug-free Remission With Abatacept in Early Rheumatoid Arthritis. Ann Rheum Dis. 2015;74(1):19-26.
3.    Rheumatoid Arthritis. American College of Rheumatology. August 2012.
4.    Centers for Disease Control and Prevention. Rheumatoid Arthritis. CDC Website. http://www.cdc.gov/arthritis/basics/rheumatoid.htm. Accessed May 19, 2016.
         
Bristol-Myers Squibb Ελλάδος
Επικοινωνία με τα ΜΜΕ - Nασίτα Γρανά: 2106074341
        
Επιμέλεια θέματος: Συντακτική Ομάδα Υγείαonline