Εκτύπωση
Κατηγορία: Φάρμακο και Υγεία
Εμφανίσεις: 1551

altΗ GlaxoSmithKline plc (GSK) και η Theravance, Inc. (Nasdaq: THRX) ανακοίνωσαν ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Relvar® Ellipta®, το οποίο έχει λάβει πλέον άδεια σε 31 ευρωπαϊκές χώρες για τις εξής ενδείξεις:

Άσθμα: Τακτική αντιμετώπιση του άσθματος σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, στους οποίους η χρήση ενός φαρμακευτικού προϊόντος συνδυασμού (β2-αγωνιστή μακράς δράσης και εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς) είναι κατάλληλη: Σε ασθενείς μη επαρκώς ελεγχόμενους με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και «κατ’ επίκληση» εισπνεόμενους β2-αγωνιστές βραχείας δράσης

ΧΑΠ: Συμπτωματική αντιμετώπιση ενηλίκων με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) με FEV1<70% της προβλεπόμενης φυσιολογικής τιμής (μετά από βρογχοδιαστολή) και ιστορικό παροξυσμών παρά την τακτική θεραπεία με βρογχοδιασταλτικά.

Το Relvar είναι ένας συνδυασμός του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς (ICS), φουροϊκή φλουτικαζόνη “FF”, και του β2-αγωνιστή μακράς δράσης (LABA), βιλαντερόλη  “VI” (FF/VI). Δύο από τις δόσεις του FF/VI έχουν λάβει άδεια για την αντιμετώπιση του άσθματος (92/22 mcg και 184/22 mcg) και μία δόση έχει λάβει άδεια για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ (92/22 mcg). Και οι δύο δόσεις θα χορηγούνται άπαξ ημερησίως χρησιμοποιώντας τη συσκευή Ellipta, μια νέα εισπνευστική συσκευή ξηράς κόνεως (DPI).  
    
Ο Darrell Baker, Αντιπρόεδρος και Διευθυντής του Τομέα Αναπνευστικών Νοσημάτων της GSK, δήλωσε σχετικά: «Για πολλά χρόνια, η GSK έχει εστιάσει στην ανάπτυξη ενός χαρτοφυλακίου νέων θεραπειών για ασθενείς με Άσθμα και ΧΑΠ σε όλο τον κόσμο. Νιώθουμε ιδιαίτερη ικανοποίηση  που το Relvar Ellipta έλαβε άδεια κυκλοφορίας, κάτι που σημαίνει ότι οι επαγγελματίες του κλάδου της υγείας σε όλη την Ευρώπη θα έχουν την επιλογή να συνταγογραφήσουν ένα ICS/LABA που προσφέρει 24ωρη αποτελεσματικότητα, με μία δόση άπαξ ημερησίως, μέσω της νέας μας εισπνευστικής συσκευής Ellipta».

«Πρόκειται για ένα ακόμη σημαντικό επίτευγμα, καθώς και μια απόδειξη της επιτυχούς μας συνεργασίας με την GSK όσον αφορά στη νόσο του αναπνευστικού συστήματος» σχολίασε ο Rick E Winningham, Διευθύνων Σύμβουλος της Theravance. «Νιώθουμε ιδιαίτερη χαρά που ένας ακόμη σημαντικός ρυθμιστικός φορέας χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Relvar Ellipta για την αντιμετώπιση του Άσθματος και της ΧΑΠ και περιμένουμε να δούμε τα οφέλη από αυτήν την άπαξ ημερησίως χορηγούμενη και αποτελεσματική θεραπευτική επιλογή για τους εν λόγω πληθυσμούς ασθενών».

Σύμφωνα με τους όρους της συμφωνίας συνεργασίας 2002 LABA, η Theravance είναι υποχρεωμένη να προβεί σε πληρωμή-ορόσημο προς την GSK ύψους 15 εκατ. δολαρίων (USD) μετά την άδεια κυκλοφορίας του Relvar Ellipta από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Μετά την κυκλοφορία του Relvar Ellipta στην Ευρώπη, θα ακολουθήσει νέα πληρωμή ύψους 15 εκατ. δολαρίων (USD) στην GSK.

Ως μέρος της αξιολόγησής του, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εξέτασε τα αποτελέσματα 10 κλινικών μελετών σε 7.783 ασθενείς με ΧΑΠ και 16 μελετών σε 9.326 ασθενείς με άσθμα.

Για την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος της ΕΕ για το Relvar Ellipta, παρακαλούμε επισκεφθείτε το http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/index_en.htm. Πριν την κοινοποίηση της ετικέτας στο διαδίκτυο, ενδέχεται να ζητηθεί αντίγραφο της ετικέτας από έναν από τους υπεύθυνους επικοινωνίας του τμήματος ΜΜΕ ή Σχέσεων Επενδυτών της GSK, οι οποίοι αναγράφονται παρακάτω, στην ενότητα «GSK Enquiries», στο τέλος του παρόντος εγγράφου.

Στην Ευρώπη, οι δόσεις FF/VI των 92/22 mcg και 184/22 mcg ορίζονται ως οι χορηγούμενες δόσεις (που εκπέμπονται από τη συσκευή εισπνοής). Η χαμηλότερη δόση αντιστοιχεί σε 100/25 mcg προ-χορηγούμενης δόσης (την οποία περιέχει η συσκευή εισπνοής) και η υψηλότερη δόση αντιστοιχεί σε 200/25 mcg προ-χορηγούμενης δόσης.

Σχετικά με το άσθμα

Το άσθμα είναι μια χρόνια νόσος των πνευμόνων που προκαλεί φλεγμονή και στένωση των αεραγωγών, προκαλώντας επαναλαμβανόμενες περιόδους συριγμό, σφίξιμο στο στήθος, δύσπνοια και βήχα, συνήθως το βράδυ ή νωρίς το πρωί.1

Παρά τις ιατρικές προόδους, οι περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς εξακολουθούν να έχουν φτωχό έλεγχο του άσθματος και να εκδηλώνουν σοβαρά συμπτώματα.2

Τα αίτια του άσθματος δεν έχουν κατανοηθεί πλήρως, αλλά οι κύριοι παράγοντες κινδύνου είναι οι εισπνεόμενες ουσίες που προκαλούν αλλεργικές αντιδράσεις ή ερεθίζουν τους αεραγωγούς. Σε αυτές τις ουσίες περιλαμβάνονται ο καπνός και αλλεργιογόνα όπως τα ακάρεα της σκόνης και τα κατοικίδια.1

Σχετικά με τη Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)

Η ΧΑΠ είναι ένας όρος που αναφέρεται σε δύο παθήσεις των πνευμόνων, τη χρόνια βρογχίτιδα και το εμφύσημα, που χαρακτηρίζονται από απόφραξη της ροής του αέρα που σχετίζεται με την κανονική αναπνοή.

Η μακροχρόνια έκθεση σε ουσίες που ερεθίζουν τους πνεύμονες, καταστρέφοντας τους ίδιους τους πνεύμονες και τους αεραγωγούς, αποτελεί συνήθως την αιτία της ΧΑΠ.3 Ο καπνός του τσιγάρου, η παθητική εισπνοή καπνού, ο μολυσμένος αέρας, οι χημικές αναθυμιάσεις και η σκόνη του περιβάλλοντος ή του χώρου εργασίας μπορούν να συμβάλλουν στην ανάπτυξη της ΧΑΠ.3 Οι περισσότεροι άνθρωποι που πάσχουν από ΧΑΠ είναι τουλάχιστον 40 ετών κατά την έναρξη των συμπτωμάτων.

Οι παροξύνσεις που σχετίζονται με τη ΧΑΠ ορίζονται συνήθως ως επιδείνωση των συμπτωμάτων τα οποία απαιτούν ιατρική παρέμβαση.3

Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για το Relvar Ellipta στην Ευρώπη

Το FF/VI αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία είτε στη φουροϊκή φλουτικαζόνη, τη βιλαντερόλη, ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχά τους.

Το FF/VI δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση οξέων συμπτωμάτων άσθματος ή μιας οξείας παρόξυνσης σε ασθενείς με ΧΑΠ, για τα οποία απαιτείται βρογχοδιασταλτικό βραχείας δράσης. Η αύξηση της χρήσης βρογχοδιασταλτικών βραχείας δράσης για την ανακούφιση από τα συμπτώματα υποδεικνύει επιδείνωση του ελέγχου και οι ασθενείς θα πρέπει να τίθενται υπό ιατρική παρακολούθηση.

Οι ασθενείς δεν πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία με FF/VI για το άσθμα ή τη ΧΑΠ, χωρίς ιατρική επιτήρηση, καθώς τα συμπτώματα μπορεί να επανεμφανιστούν μετά τη διακοπή. alt
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με FF/VI, ενδέχεται να παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες και παροξύνσεις που σχετίζονται με το άσθμα. Θα πρέπει να ζητηθεί από τους ασθενείς να συνεχίσουν τη θεραπεία αλλά να ζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν τα συμπτώματα παραμένουν εκτός ελέγχου ή επιδεινώνονται μετά την έναρξη της θεραπείας με FF/VI. Μετά τη χορήγηση της δόσης ενδέχεται να παρατηρηθεί παράδοξος βρογχόσπασμος με άμεση αύξηση του συριγμού. Αυτό θα πρέπει να αντιμετωπιστεί άμεσα με εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό βραχείας δράσης. Το FF/VI πρέπει να διακοπεί αμέσως, να αξιολογηθεί ο ασθενής και αν κριθεί απαραίτητο να χορηγηθεί εναλλακτική θεραπεία.

Τα συμπαθομιμητικά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένου του FF/VI, ενδέχεται να προκαλούν καρδιαγγειακές επιδράσεις, όπως καρδιακές αρρυθμίες, π.χ. υπερκοιλιακή ταχυκαρδία και έκτακτες συστολές. Ως εκ τούτου, η φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο.

Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική βλάβη, πρέπει να χορηγείται η δόση 92/22 mcg και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα κορτικοστεροειδή. Η δόση 184/22 mcg του FF/VI δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με ΧΑΠ. Δεν υπάρχει πρόσθετο όφελος από τη δόση 184/22 mcg σε σύγκριση με τη δόση 92/22 mcg, ενώ υπάρχει πιθανώς αυξημένος κίνδυνος πνευμονίας και συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα κορτικοστεροειδή. Έχει παρατηρηθεί αύξηση της συχνότητας εμφάνισης πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ που έλαβαν

FF/VI. Παρατηρήθηκε επίσης αυξημένη συχνότητα εμφάνισης πνευμονιών που κατέληξαν σε ενδονοσοκομειακή νοσηλεία. Σε ορισμένες περιπτώσεις αυτά τα συμβάντα πνευμονίας ήταν θανατηφόρα. alt
Η συχνότητα εμφάνισης πνευμονίας σε ασθενείς με άσθμα ήταν συχνή στην υψηλότερη δόση. Η συχνότητα εμφάνισης πνευμονίας σε ασθενείς με άσθμα που έλαβαν τη δόση 184/22 mcg του FF/VI ήταν αριθμητικά υψηλότερη σε σχέση με αυτούς που έλαβαν τη δόση 92/22 mcg του FF/VI ή εικονικό φάρμακο.

Υπεργλυκαιμία: Έχουν υπάρξει αναφορές αυξήσεων των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα σε διαβητικούς ασθενείς και αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση σε ασθενείς με ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη.

Συστηματικές επιδράσεις μπορεί να παρουσιαστούν με οποιοδήποτε εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές, ιδιαίτερα αν χορηγείται σε υψηλές δόσεις για μεγάλες περιόδους. Αυτές οι επιδράσεις είναι πολύ λιγότερο πιθανό να συμβούν σε σχέση με τα από του στόματος κορτικοστεροειδή.

Οι πιθανές συστηματικές επιδράσεις περιλαμβάνουν σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά συνδρόμου που προσομοιάζει με σύνδρομο Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, μείωση της οστικής πυκνότητας, καθυστερημένη ανάπτυξη σε παιδιά και εφήβους, καταρράκτης και γλαύκωμα και σπανιότερα μία σειρά ψυχολογικών ή συμπεριφορικών επιδράσεων συμπεριλαμβανομένων ψυχοκινητικής υπερδραστηριότητας, διαταραχές ύπνου, άγχος, κατάθλιψη ή επιθετικότητα (ιδιαίτερα σε παιδιά).

Το FF/VI πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με πνευμονική φυματίωση ή σε ασθενείς με χρόνιες ή μη αντιμετωπιζόμενες λοιμώξεις. Δεδομένα από μεγάλες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με άσθμα και ΧΑΠ χρησιμοποιήθηκαν για τον προσδιορισμό της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το FF/VI.

Οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που παρατηρήθηκαν σε περισσότερο από 1/10 ασθενείς) στη θεραπεία με FF/VI ήταν κεφαλαλγία και ρινοφαρυγγίτιδα. Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που παρατηρήθηκαν σε περισσότερο από 1/100 έως και λιγότερο 1/10 ασθενείς) ήταν πνευμονία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, βρογχίτιδα, γρίπη, καντιντίαση του στόματος και του φάρυγγα, στοματοφαρυγγικό άλγος, παραρρινοκολπίτιδα, φαρυγγίτιδα, ρινίτιδα, βήχας, δυσφωνία, κοιλιακό άλγος, αρθραλγία, οσφυαλγία, κατάγματα και πυρεξία. Έκτακτες συστολές παρατηρήθηκαν ως λιγότερο συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση (σε μεγαλύτερο από 1/1.000 έως μικρότερο 1/100 ασθενείς). Με την εξαίρεση της πνευμονίας και των καταγμάτων, το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο σε ασθενείς με άσθμα και ΧΑΠ. Στη διάρκεια κλινικών μελετών, η πνευμονία και τα κατάγματα παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς με ΧΑΠ.

Άδειες και ενδείξεις του Relvar Ellipta

Το  FF/VI 100/25 mcg έλαβε άδεια από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ για χρήση σε ασθενείς με ΧΑΠ τον Μάιο του 2013, με την εμπορική ονομασία BREO® ELLIPTA™. Στις ΗΠΑ, το Breo Ellipta δεν ενδείκνυται για την ανακούφιση  οξέος περιστατικού βρογχοσπάσμου ή για την αντιμετώπιση του άσθματος. Μπορείτε να διαβάσετε όλες τις πληροφορίες συνταγογράφησης των ΗΠΑ, καθώς και την ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ και τις Φαρμακευτικές Οδηγίες στο us.gsk.com ή το US Prescribing  Information Breo Ellipta.

Το FF/VI 100/25 mcg έλαβε επίσης άδεια για τη θεραπεία της ΧΑΠ από τον Οργανισμό Υγείας του Καναδά (Health Canada) τον Ιούλιο του 2013, με την ίδια εμπορική ονομασία. Το Σεπτέμβριο του 2013, οι δόσεις του FF/VI των 100/25 mcg και 200/25 mcg έλαβαν άδεια από το Ιαπωνικό Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας για τη θεραπεία του άσθματος, με την εμπορική ονομασία Relvar Ellipta.

Τα RELVAR®, BREO® και ELLIPTA® είναι εμπορικά σήματα του ομίλου εταιρειών GlaxoSmithKline.

H GSK κατέχει ηγετική θέση διεθνώς ανάμεσα στις φαρμακευτικές εταιρείες με φάρμακα και προϊόντα φροντίδας υγείας ιδίας έρευνας και ανάπτυξης και έχει ως κύριο σκοπό να βελτιώνει την ποιότητα της ζωής των ανθρώπων, δίνοντάς τους τη δυνατότητα να κάνουν περισσότερα, να νιώθουν καλύτερα και να ζουν περισσότερο. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε την ιστοσελίδα www.gsk.com.

Παραπομπές:

1. Global Initiative for Asthma. Pocket Guide for asthma management and prevention. Updated 2012.
2. Demoly et al. Eur Respir Rev. 2012 Mar 1;21(123):66-74. doi: 10.1183/09059180.00008111.
3. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Pocket guide to COPD diagnosis, management and prevention

Επιμέλεια θέματος: Συντακτική Ομάδα Υγείαonline